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Protesi mammarie Allergan: facciamo un po’ di chiarezza

21
Dic

Nelle ultime ore si è diffusa la notizia della sospensione alla vendita nell’Unione Europea di un tipo di protesi mammaria: si tratta delle protesi ruvide (c.d. “testurizzate”) prodotte dalla multinazionale irlandese Allergan per le quali l’ANSM (Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé, l’autorità francese che si occupa di sicurezza dei farmaci e prodotti sanitari) ha richiesto lo stop alla distribuzione.

Dallo scorso 17 dicembre 2018, ai dispositivi medici delle gamme Allergan Microcell e Biocell (protesi mammarie e espansori tissutali) non è stata confermata la marcatura CE rilasciata con cadenza quinquennale. All’azienda produttrice (Allergan) è stato richiesto di fornire ulteriori dati.

Bisogna quindi chiarire non c’è alcun collegamento tra la scadenza del marchio CE e le notizie che si stanno leggendo sul web in queste ore di rischi di insorgenza di tumori rari.

Lo affermiamo con grande forza, in quanto, come la grande maggioranza dei chirurghi plastici europei, anche il dott. Michele Di Candia ha utilizzato queste protesi considerate tra le migliori in commercio. E’ un fatto che, d’ora in poi, i due dispositivi medici non possono più essere commercializzati in Europa ma la ragione è collegata ad una normativa “commerciale”, non a situazioni di rischio per la salute della donna.

Con qualche semplice ricerca in rete è facile imbattersi in titoli che puntano il dito contro le protesi mammarie ritenute responsabili di “una rara forma di tumore”. La raccomandazione nasceva in seguito all’osservazione dal 2011 dell’aumento di casi di Linfoma anaplastico a grandi cellule (Alcl) segnalati anche in donne che si erano sottoposte all’impianto di protesi mammarie.
L’Alcl è una forma estremamente rara di tumore del sangue che può essere curato. La comunità scientifica è alla ricerca delle cause scatenanti del tumore e non esistono ad oggi dati certi.

Attualmente, a fronte di oltre 10 milioni di protesi mammarie impiantate, il numero di casi di BIA-ALCL resta estremamente basso e non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia.
In Italia, ad oggi, il data base del Ministero della Salute ha registrato 38 casi: “Il Ministero della Salute sta monitorando i casi clinici italiani grazie alla collaborazione instaurata con i vari operatori sanitari che sul territorio hanno diagnosticato e stanno seguendo le pazienti nel loro follow-up clinico. Da uno studio retrospettivo effettuato sui casi italiani è stato possibile stimare una incidenza del BIA-ALCL in Italia di 2.8 casi su 100.000 pazienti a rischio nel 2015. […] Sono circa 49.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno in Italia e benché il numero di casi risulti essere molto basso in rapporto al numero di dispositivi utilizzati, riteniamo di dover continuare a seguire il problema.”

Ricordando la necessità per le donne di eseguire con regolarità l’autoesame del seno, di consultare il medico se notano dei cambiamenti e di sottoporsi alle visite mediche di routine, potremmo sintetizzare quanto detto finora dicendo che non esistono prove accertate di un rischio immediato per le pazienti con protesi mammarie testurizzate. E lo si evince anche dalle parole del comunicato ufficiale della multinazionale irlandese Allergan, leader mondiale della produzione di impianti protesici.

“Allergan plc (NYSE: AGN), una delle principali società biofarmaceutiche a livello mondiale, ha annunciato oggi che la società ha sospeso le vendite di protesi mammarie testurizzate e espansori tissutali e sta ritirando qualsiasi restante fornitura nei mercati europei. La decisione di revoca fa seguito a una richiesta di richiamo obbligatoria dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), l’autorità di regolamentazione francese. La sospensione delle vendite deriva dalla scadenza del marchio CE della società per questi prodotti.
Sebbene Allergan non sia d’accordo con la richiesta di ANSM, la Società sta cooperando pienamente con l’autorità. Allergan sostiene il profilo di rischio / beneficio dei nostri prodotti di protesi mammarie. La richiesta ANSM e questa azione non si basano su nuove prove scientifiche relative a questi prodotti. Inoltre, ANSM non ha identificato alcun rischio immediato per la salute delle donne con protesi mammarie testurizzate”.

Il comunicato prosegue con il parere di Michael Atlan, Professore associato, Facoltà di medicina Pierre et Marie Curie, e a Chirurgo plastico a Tenon Hospital (Assistenza Publique-Hôpitaux de Parigi): “È importante sottolineare che il profilo di sicurezza delle protesi mammarie testurizzate è noto e che la rimozione chirurgica non è raccomandata su queste informazioni da sole, in particolare dato il rischio noto che la rimozione può avere per i pazienti”.

La sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti sono le massime priorità di Allergan. Allergan prende molto seriamente questa situazione e si impegna a coinvolgere tutte le parti interessate per garantire che abbiano le informazioni più aggiornate”, ha affermato Charles Hugh-Jones, Chief Medical Officer presso Allergan. “Ci impegniamo a rispettare rigorosamente tutti i requisiti normativi, alle prove scientifiche più rigorose e ai più alti standard di settore per i nostri prodotti.”

Allergan continuerà a lavorare attraverso il rinnovo del marchio CE con GMED e sta pianificando un appello per garantire che i pazienti appropriati abbiano accesso ai prodotti raccomandati dai loro chirurghi.

Per ogni ulteriore informazione o chiarimento, il dott. Di Candia è a disposizione delle sue pazienti che possono, inoltre, consultare la documentazione ufficiale qui di seguito riportata.

APPROFONDIMENTO ALCL MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO UFFICIALE ALLERGAN
APPROFONDIMENTI BIA-ALCL
IL PARERE DELL’EASAPS (Associazione Europea delle Società di Chirurgia Plastica Estetica)